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一、人員管理與能力建設(22 項) (一)能力與培訓 培訓體系缺失:未制定年度專項培訓計劃,內容未覆蓋新標準、新設備操作及風險防控,整改方向:建立 “需求調研 - 培訓實施 - 考核評估 - 上崗授權” 閉環機制,留存全套培訓檔案。 規范理解不透徹:對 GB/T 27025-2019 等核心準則關鍵條款記憶模糊,整改方向:開展準則專項宣貫,通過案例教學、現場答疑強化理解,每月組織閉卷考核。 能力確認不充分:新上崗 / 轉崗人員未開展盲樣考核、人員比對等能力驗證,整改方向:制定分崗位能力確認方案,關鍵崗位每半年復評一次,形成驗證報告。 實操水平薄弱:樣品前處理、儀器校準等關鍵操作不規范,整改方向:錄制標準操作視頻,設置實操導師帶教,每周開展實操演練并拍攝過程影像。 網絡安全能力不足:網絡安全員未接受系統培訓,整改方向:組織參加網絡安全等級保護培訓,考取相關資質,建立數據安全應急處置預案。 (二)崗位與合規 關鍵崗位交接斷層:技術負責人、質量負責人變動后未及時培訓,整改方向:制定關鍵崗位交接清單,新任職人員 1 個月內完成崗位勝任力培訓并簽署履職承諾書。 授權簽字人履職不到位:僅審核報告格式未核查數據溯源性,整改方向:開展授權簽字人法律責任專項培訓,建立報告審核臺賬,明確審核要點及責任。 從業合規文件缺失:未簽訂 “不兼職” 書面承諾,整改方向:全員簽訂廉潔從業及兼職情況聲明,納入個人檔案動態管理。 崗位任命不規范:關鍵崗位未出具正式任命文件,整改方向:補發崗位任命書,明確崗位職責、任職條件及授權范圍,加蓋機構公章存檔。 監督機制失效:未制定高風險環節專項監督計劃,整改方向:按季度制定監督計劃,重點覆蓋關鍵崗位、新開展項目,形成監督記錄及改進跟蹤表。 (三)檔案管理 培訓檔案混亂:缺少培訓課件、考核成績等資料,整改方向:建立電子 + 紙質雙重檔案,按人員分類歸檔,包含培訓計劃、簽到表、課件、考核結果等完整資料。 人員資質證明過期:部分人員職業資格證書、培訓證書未及時復審,整改方向:建立資質證書有效期預警機制,提前 3 個月提醒復審,更新相關證明文件。 個人技術檔案不全:未記錄人員能力提升軌跡,整改方向:完善個人技術檔案,包含學歷證明、資質證書、培訓記錄、能力驗證結果、獎懲情況等。 授權文件不完整:檢驗人員未獲得明確的檢測項目授權,整改方向:出具項目授權清單,明確授權范圍及有效期,人員變動時及時更新授權文件。 二、儀器設備與設施管理(25 項) (一)設備管理 臺賬信息不全:未記錄設備校準狀態、使用人等關鍵信息,整改方向:建立電子設備臺賬,包含設備名稱、型號、購置日期、校準證書編號、使用狀態等 12 項核心信息,實時更新。 “一機一檔” 未落實:設備檔案缺少說明書、維修記錄等,整改方向:按 “一機一檔” 要求補充完整資料,包含設備說明書、檢定 / 校準證書、使用日志、維修報告、報廢記錄等。 校準證書確認流于形式:未分析校準數據與檢測要求的匹配性,整改方向:制定校準結果確認表,明確誤差范圍、不確定度等確認指標,由技術負責人審核簽字。 設備超期未溯源:部分儀器檢定 / 校準周期超期,整改方向:建立設備校準周期臺賬,提前 1 個月預約校準,校準期間暫停使用并貼 “停用” 標識。 狀態標識不規范:存在標識脫落、錯貼情況,整改方向:統一使用三色標識(綠色合格、黃色準用、紅色停用),標識注明校準日期、有效期及確認人,每月核查一次。 使用操作不規范:未按操作規程啟動、關機,整改方向:在設備旁張貼簡易操作規程,操作人員上崗前必須通過操作考核,違規操作納入績效考核。 維護保養不及時:未定期開展設備保養,故障維修記錄缺失,整改方向:制定設備維護保養計劃,每日清潔、每周檢查、每月保養,故障維修需留存維修合同、更換部件清單及驗收報告。 設備存放環境不當:精密儀器暴露在粉塵、潮濕環境中,整改方向:按設備要求調控存放環境,配備防潮、防塵、防震設施,記錄環境參數。 設備未按期核查:對穩定性差、使用頻繁的設備未開展期間核查,整改方向:制定期間核查計劃,按季度開展核查,對比核查數據與校準結果。 借用設備管理缺失:外借設備未辦理審批手續,整改方向:建立設備借用臺賬,明確借用條件、使用范圍及責任,返回時進行性能驗證。 (二)設施與安全 檢測場所布局混亂:功能區域劃分不清晰,整改方向:重新規劃檢測場所,設置明顯區域標識(樣品接收區、檢測區、成品區等),繪制場所布局圖。 環境參數不達標:恒溫恒濕室溫濕度超出標準范圍,整改方向:配備高精度環境監測設備,實時記錄數據,設置超標預警,定期校準監測儀器。 輔助設施老化:電源穩壓裝置、通風設備失效,整改方向:全面排查輔助設施,更換老化設備,建立設施維護臺賬,每半年檢查一次。 線路排布不規范:存在私拉亂接現象,整改方向:按規范重新布線,實現 “明管明線”,由專業電工驗收,留存布線圖紙。 設備標識不唯一:部分設備粘貼其他單位名稱標識,整改方向:統一制作機構專屬標識,注明設備編號、歸屬部門,移除無關標識。 安全防護缺失:高壓 / 高溫設備未設置防護裝置,整改方向:加裝安全防護欄、警示標識,配備應急救援設備,開展安全操作培訓。 危險化學品室設施不全:無通風排氣及應急防護設備,整改方向:安裝防爆通風系統、洗眼器、緊急噴淋裝置,配備防毒面具等防護用品。 化學品管理混亂:分類存放不規范,缺少臺賬,整改方向:建立化學品采購、儲存、使用、廢棄全流程臺賬,按性質分區存放,粘貼安全技術說明書。 場地標線維護缺失:劃分標線模糊脫落,整改方向:使用反光、耐磨材料重新繪制標線,每月檢查維護,確保清晰可辨。 限速標識缺失:車輛通行區域未設置限速標識,整改方向:在關鍵通道設置明顯限速標識(如 5km/h),安裝監控設備監督執行。 工位標識不完整:未粘貼操作規程摘要,整改方向:為每個工位制作標識牌,包含工位編號、檢測項目、操作規程要點及責任人。 樣品儲存設施不足:樣品冰箱未分區存放,整改方向:按樣品類型、檢測狀態分區存放,設置溫度監控,記錄儲存條件。 消防設施過期:滅火器、消防栓未按期檢驗,整改方向:更換過期消防設施,建立消防器材臺賬,每季度檢查一次,組織消防演練。 應急通道堵塞:應急通道堆放雜物,整改方向:清理通道障礙物,設置應急通道標識,確保 24 小時暢通。 廢液處理不規范:實驗廢液直接排放,整改方向:配備廢液收集桶,分類存放,與有資質單位簽訂處置協議,留存轉移聯單。 三、管理體系運行(23 項) (一)文件控制 體系文件未及時換版:未按最新法規修訂質量手冊,整改方向:全面梳理體系文件,對照 2025 年資質認定要求修訂,發布換版通知,組織全員培訓。 標準更新不及時:使用廢止 / 過期標準,整改方向:建立標準查新機制,每月通過官方渠道查新,留存查新記錄,及時更新標準文本。 文件控制程序執行不到位:文件發放、回收未記錄,整改方向:建立文件控制臺賬,明確發放范圍、版本號,回收過期文件并加蓋 “作廢” 章。 作業指導書不適用:與實際操作脫節,整改方向:結合檢測項目特性修訂作業指導書,細化操作步驟、注意事項,經技術負責人審批后實施。 變更管理缺失:標準、人員、場地變化未及時辦理變更,整改方向:建立變更審批流程,明確變更類別、審批權限,留存變更申請、評估報告及審批文件。 (二)質量控制 內審工作不規范:審核計劃缺乏針對性,整改方向:制定年度內審計劃,覆蓋所有部門及要素,組建內審組,開展現場審核,形成內審報告及整改跟蹤表。 管理評審流于形式:輸入信息不完整,輸出無改進措施,整改方向:完善管理評審輸入材料(含內審結果、客戶投訴、質量控制數據等),明確改進措施、責任部門及完成時限。 質量監督未落實:未針對高風險項目制定控制措施,整改方向:按檢測項目風險等級制定質量控制計劃,采用空白試驗、平行樣測試等方法,記錄控制數據。 客戶投訴處理不及時:未建立投訴臺賬,整改方向:建立客戶投訴處理流程,記錄投訴內容、調查結果、處理措施及客戶反饋,每月分析投訴趨勢。 不符合項整改不徹底:未驗證整改有效性,整改方向:采用 “原因分析 - 糾正措施 - 實施驗證 - 預防措施” 閉環管理,由質量負責人驗證整改效果。 (三)記錄與報告 原始記錄填寫不規范:存在缺項、涂改現象,整改方向:統一原始記錄格式,明確填寫要求,禁止涂改,如需修改需劃改并簽字注明日期。 記錄信息不完整:未記錄設備編號、環境參數等關鍵信息,整改方向:補充記錄檢測設備編號、校準證書編號、環境條件、操作人員等溯源信息。 報告審核流程缺失:非授權簽字人簽發報告,整改方向:明確報告審核簽發流程(編制 - 審核 - 批準),僅授權簽字人可簽發報告,建立報告簽發臺賬。 報告結論不嚴謹:未明確依據標準,整改方向:報告中注明所依據的標準編號及版本,結論表述清晰、準確,避免模糊表述。 歸檔期限不符合要求:報告及原始記錄未按規定留存,整改方向:按要求留存報告及原始記錄(紙質 + 電子),留存期限不少于 6 年,建立歸檔臺賬。 分包管理不規范:未辦理分包審批手續,整改方向:建立分包方評價機制,簽訂分包合同,報資質認定部門備案,留存分包結果驗證記錄。 數據造假風險:存在編造檢測數據現象,整改方向:安裝數據采集軟件自動記錄,禁止人工修改原始數據,建立數據溯源核查機制。 報告地址不一致:報告地址與資質認定證書地址不符,整改方向:統一報告與證書地址,如需變更及時辦理資質變更手續,更新報告模板。 標識使用不規范:不正確使用 CMA/CNAS 標識,整改方向:開展標識使用培訓,明確標識適用范圍,核查所有報告及宣傳材料,糾正違規使用情況。 電子記錄安全風險:未加密存儲,整改方向:對電子記錄進行加密備份,設置訪問權限,定期開展數據恢復測試。 異常數據處理缺失:未記錄異常數據原因,整改方向:建立異常數據處理流程,記錄異常情況、調查分析、處理措施及結果。 報告修改流程不規范:修改報告未重新審批,整改方向:制定報告修改管理規定,修改后需重新履行審核簽發流程,注明修改原因及版本號。 質量目標未分解:未將質量目標分解到各部門,整改方向:制定可量化的質量目標(如報告合格率、客戶滿意度),分解到各部門,每月統計完成情況。 四、樣品管理(15 項) 樣品接收不規范:未描述接收狀態,整改方向:制定樣品接收記錄表,詳細記錄樣品外觀、數量、包裝、狀態等信息,由接收人與客戶共同簽字確認。 樣品標識混亂:無唯一標識,整改方向:采用 “機構代碼 + 日期 + 序號” 編制唯一樣品標識,粘貼在樣品及包裝上,確保全程可追溯。 樣品存儲條件不當:未按要求控制溫度、濕度,整改方向:按樣品特性分類存儲,配備專用存儲設備,實時記錄存儲環境參數。 樣品流轉記錄缺失:未記錄樣品傳遞過程,整改方向:建立樣品流轉臺賬,記錄接收、檢測、存儲、處置各環節的責任人及時間。 樣品處置不合規:檢測完畢后未按規定處置,整改方向:制定樣品處置程序,明確保留期限(如一般樣品保留 7 天),處置時留存記錄及影像資料。 樣品混淆風險:不同客戶樣品未分區存放,整改方向:設置客戶專屬樣品存放區域,加裝隔離設施,粘貼客戶名稱標識。 樣品損壞 / 丟失:未建立應急預案,整改方向:制定樣品損壞 / 丟失處理流程,明確責任劃分及補救措施,開展應急演練。 抽樣過程不規范:未按抽樣標準執行,整改方向:抽樣人員需經培訓上崗,嚴格按標準制定抽樣方案,記錄抽樣時間、地點、方法及環境條件。 樣品制備不規范:未按作業指導書進行樣品前處理,整改方向:細化樣品制備操作規程,配備專用制備設備,記錄制備過程參數。 留樣管理缺失:未按要求留存備用樣品,整改方向:建立留樣臺賬,明確留樣數量、保存條件及期限,定期檢查留樣狀態。 樣品信息錄入錯誤:系統中樣品信息與實際不符,整改方向:建立樣品信息雙人核對機制,錄入后由第二人復核確認,避免錯誤。 外來樣品管理缺失:未對外來委托樣品進行合規性審核,整改方向:制定外來樣品接收審核標準,核查樣品合法性、完整性,不符合要求的不予接收。 樣品運輸不規范:運輸過程中未采取防護措施,整改方向:根據樣品特性選擇合適的運輸方式,配備保溫、防震、密封等防護設施,記錄運輸條件。 樣品編號重復:存在不同樣品使用同一編號現象,整改方向:優化編號規則,采用計算機系統自動生成唯一編號,定期核查編號唯一性。 樣品狀態標識不清晰:未注明檢測 / 待檢測 / 已完成狀態,整改方向:使用三色標簽區分樣品狀態(藍色待檢測、黃色檢測中、紅色已完成),實時更新。 五、檢驗檢測實施(20 項) 未按標準開展檢測:擅自更改檢測方法參數,整改方向:組織全員學習檢測標準,嚴格按標準要求制定作業指導書,檢測過程全程錄像。 檢測方法選擇不當:選用的方法不適用檢測項目,整改方向:建立檢測方法庫,明確各項目適用方法,選用非標準方法需經確認和審批。 平行樣測試不規范:未開展平行樣測試驗證數據準確性,整改方向:按標準要求開展平行樣測試,平行樣相對偏差需符合標準規定,記錄測試結果。 空白試驗缺失:未進行空白試驗扣除干擾,整改方向:在檢測過程中同步開展空白試驗,記錄空白值,按要求扣除干擾因素。 標準物質管理不當:標準物質未溯源或超期使用,整改方向:使用有證標準物質,建立標準物質臺賬,記錄溯源信息、有效期,定期核查狀態。 檢測過程記錄不全:未記錄關鍵操作步驟及數據,整改方向:細化檢測記錄表格,明確需記錄的操作參數、觀察結果、數據計算過程等。 數據修約不規范:未按標準要求進行數據修約,整改方向:開展數據修約專項培訓,嚴格執行 GB/T 8170-2008 標準,記錄修約過程。 檢測結果判定錯誤:未按標準閾值判定結果,整改方向:明確各項目判定標準,建立結果判定復核機制,由技術負責人審核判定結論。 未進行方法驗證:新開展檢測項目未驗證方法有效性,整改方向:按標準要求開展方法驗證,記錄檢出限、精密度、準確度等驗證數據,形成驗證報告。 現場檢測不規范:未記錄現場環境條件,整改方向:配備便攜式環境監測設備,記錄現場溫濕度、氣壓等參數,由檢測人員與客戶簽字確認。 檢測時間不符合要求:未在標準規定時限內完成檢測,整改方向:優化檢測流程,合理安排檢測計劃,建立超時預警機制,及時與客戶溝通。 能力驗證未參與:未按要求參加外部能力驗證,整改方向:制定年度能力驗證計劃,至少參加 1 次外部能力驗證,對結果不滿意項及時整改。 人員比對缺失:未開展內部人員比對試驗,整改方向:每季度組織關鍵崗位人員開展比對試驗,對比結果偏差需在允許范圍內。 設備比對不充分:未驗證不同設備檢測結果一致性,整改方向:定期開展設備比對試驗,記錄比對數據,偏差超限時查找原因并整改。 檢測報告信息不全:缺少樣品信息、檢測方法等關鍵內容,整改方向:修訂報告模板,確保包含報告編號、樣品信息、檢測方法、數據結果、結論等要素。 報告打印錯誤:存在錯別字、數據錯誤,整改方向:建立報告打印前復核機制,由編制人、審核人雙重核對,確保報告準確無誤。 檢測項目遺漏:未按客戶要求完成全部檢測項目,整改方向:建立檢測項目核對清單,接收委托時明確檢測項目,檢測完畢后逐項核對。 超范圍檢測:超出資質認定范圍開展檢測,整改方向:梳理資質認定項目清單,在報告及宣傳材料中明確檢測范圍,禁止超范圍檢測。 檢測數據無溯源:數據無法追溯至檢測儀器及標準,整改方向:確保檢測數據與儀器使用日志、校準證書、標準物質溯源信息一一對應。 應急檢測能力不足:未制定突發情況檢測預案,整改方向:建立應急檢測預案,配備應急檢測設備,定期開展應急演練,提升快速響應能力。 六、檔案與臺賬管理(12 項) 檔案分類不規范:未按類別歸檔,查找困難,整改方向:建立檔案分類體系(人員類、設備類、體系類、檢測類等),編制檔案目錄,實行電子化檢索。 不合格項目臺賬不全:缺少報告編號、整改情況等信息,整改方向:完善不合格項目臺賬,包含不合格事實、原因分析、整改措施、驗證結果等。 設備流轉記錄缺失:未記錄設備調撥、維修等情況,整改方向:建立設備流轉臺賬,記錄設備狀態變化、責任人及時間節點。 校準證書歸檔混亂:未按設備編號歸檔,整改方向:將校準證書按設備編號整理歸檔,與設備檔案關聯,便于查閱。 檢測報告歸檔不及時:未在規定時間內歸檔,整改方向:檢測報告審核簽發后 10 個工作日內完成歸檔,建立歸檔臺賬,明確歸檔責任人。 電子檔案備份缺失:未定期備份電子檔案,整改方向:建立電子檔案異地備份機制,每周備份一次,每季度驗證備份有效性。 檔案借閱管理缺失:未辦理借閱手續,整改方向:建立檔案借閱臺賬,明確借閱條件、期限及責任,借閱人需簽字確認。 過期檔案未處置:未按規定銷毀過期檔案,整改方向:制定檔案銷毀流程,過期檔案經審批后銷毀,留存銷毀記錄及影像。 臺賬填寫不規范:存在缺項、漏填、字跡潦草,整改方向:統一臺賬格式,明確填寫要求,定期檢查臺賬完整性、準確性。 資質證書管理不當:未妥善保管資質認定證書,整改方向:將資質證書正本懸掛在辦公場所顯著位置,副本及附件歸檔存放,建立證書使用臺賬。 合同檔案管理缺失:未留存檢測合同及附件,整改方向:建立合同檔案,包含合同正文、補充協議、委托單等,按合同編號歸檔。 保密檔案管理不善:涉密檔案未采取保密措施,整改方向:對涉密檔案進行加密存儲,限制訪問權限,簽訂保密協議,防止信息泄露。 七、其他合規性問題(11 項) 未制定管理制度:缺少人員、設備等核心管理制度,整改方向:完善管理制度體系,涵蓋人員管理、設備管理、體系運行等所有關鍵環節,經審批后發布實施。 制度執行不到位:制度與實際工作脫節,整改方向:加強制度宣貫培訓,將制度執行情況納入績效考核,定期檢查制度落實情況。 標識使用不規范:檢測報告未正確使用資質標識,整改方向:嚴格按資質認定要求使用標識,確保標識位置、格式合規,無虛假標識。 信息公開不及時:未公開資質范圍、檢測流程等信息,整改方向:在機構官網或辦公場所公開資質證書、檢測項目、收費標準等信息,及時更新。 社會責任意識淡薄:未開展誠信教育,整改方向:定期開展行業誠信及社會責任培訓,簽訂誠信從業承諾書,建立誠信檔案。 客戶信息保護不足:未采取措施保護客戶商業秘密,整改方向:建立客戶信息保護制度,限制客戶信息訪問權限,簽訂保密協議。 投訴處理機制不完善:未及時響應客戶投訴,整改方向:建立投訴快速響應機制,24 小時內受理投訴,7 個工作日內反饋處理結果。 未開展自查自糾:未定期進行內部自查,整改方向:制定年度自查計劃,每半年開展一次全面自查,形成自查報告及整改方案。 對外宣傳不實:宣傳內容與實際能力不符,整改方向:核查所有宣傳材料,刪除不實內容,確保宣傳信息真實、準確,與資質范圍一致。 關聯方管理缺失:未對分包方、供應商進行評價,整改方向:建立關聯方評價機制,定期評估分包方檢測能力、供應商產品質量,留存評價記錄。 未遵守行業規范:存在違反檢驗檢測行業自律要求的行為,整改方向:組織學習行業自律規范,開展合規自查,糾正違規行為。 應急預案不完善:未制定火災、地震等突發事件應急預案,整改方向:建立綜合應急預案,包含應急組織機構、響應流程、救援措施等,定期演練。 能源與資源浪費:檢測過程中存在水電、試劑浪費現象,整改方向:建立節能降耗制度,優化檢測流程,減少資源浪費,記錄節能成效。 外來人員管理缺失:未登記外來人員進出,整改方向:建立外來人員登記臺賬,明確訪問范圍及要求,佩戴訪客證,由工作人員陪同。 檢測費用管理不規范:未按標準收費,存在亂收費現象,整改方向:制定收費標準并公開,嚴格按標準收費,建立收費臺賬,留存收費憑證。 年度報告未提交:未按要求向資質認定部門提交年度報告,整改方向:按時編制年度報告,包含機構運行情況、檢測數據、體系改進等內容,及時上報。 |


